액제 주사제의 이물검사 공definition Validation
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작성일 23-01-22 04:27
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즉 이상적인 상태는 모든 Reject된 앰플은 언제나 Reject되어져야 하며 이것은 100%의 RZE의 값을 나타낸다. 그러므로 이상적인 상태는 모든 적합한 앰플은 결코 Reject되지 않는 것이며 이는 0%의 RAG의 값을 나타내는 것이다.
순서
2.4 RAG 값은 Validation을 위한 값이 아니라 경제적 목적을 위한 유용한 수치이다.
1. 목 적
제약회사의 액제 주사제의 이물검사 공정의 Validation에 대한 내용입니다.
충전된 앰플의 이물검사 공정이 규정된 규격 내에서 이물의 유입을 점검할 수 있음을 증명하기 위함이다.





2. 개 요
2.2 검사 공정에서 허용 값은 81.7%로, 이 수치는 이물검사의 Validation에 대한 기준 값을 나타낸다. 2.1 이물검사의 Validation에 대한 기준은 Reject Zone Efficiency(RZE)이며 이것은 안전에 대한 중요성을 나타낸다.
액제 주사제의 이물검사 공definition Validation
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설명
제약, 주사제, Validation
다.
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2.3 다른 유용한 값은 Accept와 Grey Zone에 대한 일정한 Reject된Ampoule을 나타내는Undesired Reject Rate(RAG)이다.
제약회사의 액제 주사제의 이물검사 공definition Validation에 대한 내용입니다.